CNS情绪鱼油的安全性怎么样?会有重金属风险吗?
CNS情绪鱼油的安全性已通过多项毒性试验及临床研究验证,证明其具有良好安全性,无重金属等风险。 ·经全套遗传毒性试验(Ames、染色体畸变、小鼠微核)检测结果均为阴性,现有实验数据证明CNS情绪鱼油无遗传毒性风险。 ·参照FDA Redbook 2000及国家食品安全标准,CNS情绪鱼油完成了SD大鼠28天经口毒性试验,在约为人体推荐剂量116倍的剂量条件下,结果显示试验期间无动物濒死或死亡,各组动物均未见与CNS情绪鱼油相关的临床不良反应。 ·在一项多中心自身对照研究(《CreNeuroS™ CNS Fish Oil Plus Softgels 对抑郁障碍人群影响的多中心、自身对照研究》)中指出,观察周期内未发生严重不良事件,仅13.33%的参与者出现1-2级轻度不良事件,不良反应发生率为3.33%。 ·在一项多中心随机双盲阳性药对照临床研究(《CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels 轻中度抑郁症的有效性和安全性的随机双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究》) 中,研究究共纳入80例轻中度抑郁症患者,以盐酸氟西汀胶囊为阳性药对照。CNS情绪鱼油不良反应发生率仅为2.50%,远低于阳性药对照组的10.00%。