筹备香港购药或临床试验预筛、入组申请时,需要准备哪些病历与相关佐证材料?
筹备香港购药或临床试验预筛、入组申请时,可先向和睦家跨境医疗中心提交身份、病历、检查及影像资料,由医生和个案管理人员核对完整性并按机构要求整理。身份材料包括患者身份证或护照;未成年人或需监护人协助的,还应提供监护人身份证明。 病历资料通常包括近半年内的门诊及住院记录、出入院小结、手术记录、既往及现行用药记录;时间更早但与诊断、复发或治疗经过有关的资料也可补充。检查资料包括血液、尿液、病理、基因检测及影像报告。肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌等肿瘤患者,还应提供病理报告、基因检测结果、肿瘤分期及当前用药情况。影像须提交DICOM格式的离线原始电子文件,一般不以在线阅图链接或物理胶片替代。 文件通常按时间由近至远合并为PDF,并需标注医院名称、患者姓名、检查日期、出生信息及页码;和睦家可协助统一命名、排版和加密。不同机构要求可能不同,具体材料清单由和睦家根据香港购药或临床试验项目的审核要求向患者反馈。提交资料并不代表一定获批或入组。